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제목      벨라젤 문제에 대한 식약처 의견
글쓴이    박진석원장 등록일    2020-12-11
한스바이오메드(주)‘벨라젤’에 대한 안전성 정보(환자용)
본 안전성 정보는 생체재료학, 유방외과학, 성형외과학, 류마티스내과학, 병리학, 임상역학 등 관련 분야 전문가 자문을 통해 마련되었습니다.

○ 최근 한스바이오메드(주) 벨라젤 유방보형물(제허15-1620호)이 허가사항과 다른 원재료 5종을 사용하여 제조·유통한 것으로 확인되었습니다.

※ 허가사항과 다른 원재료
① MED-6400 : 껍질 내부의 재료
② Q7-4850 : 마개 안쪽의 재료
③ 7-9700 : 껍질과 실리콘겔 사이에 사용된 점착제
④ MED2-6300 : 실리콘겔
⑤ MED2-4213 : 실리콘겔을 주입한 후 남은 구멍 밀봉에 사용된 재료


- 이에 우리처에서는 벨라젤 유방보형물을 이식한 환자와 의료인의 불안감과 혼란을 해소하기 위해 이식환자에 대한 필요한 정기검사 항목, 검사주기, 대처요령 등을 이식받은 환자와 이와 관련된 의료진을 대상으로 다음과 같이 제공합니다.


□ 이식환자 대상

○ 국내 전문가들은 파열 등 이상증상이 없는 사람에게 벨라젤 제거수술을 권고하고 있지 않습니다.
- 허가사항과 다른 실리콘원재료는 제조공정을 통해 안정적인 상태가 되어 보형물이 파열되지 않은 경우 인체에 노출될 가능성은 적은 것으로 판단하고 있으며,
- 마취 합병증, 출혈, 염증, 흉터 등 제거수술의 위험과 이식된 벨라젤의 인체노출 가능성을 종합적으로 고려하였을 때, 정기적인 검사를 통해 지속 관리하는 것에 대한 환자 이익이 더 크다고 판단하기 때문입니다.
- 그럼에도 불구하고 제거를 원하는 경우에는 의료인과 상담하시기 바랍니다.

○ 벨라젤 유방보형물을 이식한 환자분들께서는 수술받은 주치의사나 유방관련 전문의가 있는 의료기관을 가급적 빠른 시일 내에 방문하여 파열 여부에 대한 초음파 검사를 받으시기 바랍니다.
- 실리콘겔 유방보형물은 파열이 일어나도 외형이나 느낌으로 차이를 알기 어려울 수 있어 파열여부 검사가 필요합니다.

○ 파열로 인한 인체 노출 가능성을 최소화하기 위하여, 1년에 1회정기적으로 파열여부를 검사받으시길 권고합니다.
- 다만, 환자상태나 체내 이식된 기간에 따라 정기검사 주기는 달라질 수 있습니다.
- 유방보형물이 체내에 이식된 기간이 길수록 유방 보형물의 파열 확률이 높아지므로, 수술받은 주치의사나 유방관련 전문의와 상의하여 정기적, 지속적으로 검사를 받으시기를 권고 합니다.

○ 벨라젤 이식 후 아래와 같은 이상증상이 있을 경우 수술받은 주치의사나 유방관련 전문의가 있는 의료기관을 방문하여 진료를 받으시기 바랍니다.
- 파열로 인해 나타나는 증상은 유방크기 또는 모양의 변화, 가슴부위의 딱딱한 혹, 통증, 이상감각(부드러움, 얼얼함, 부어오름, 무감각, 타는듯한 느낌)등이지만, 파열이 일어나도 외형이나 느낌으로 차이를 알기 어려운 무증상 파열도 있습니다.

○ 벨라젤 이식 후 이상사례 발생 시 아래와 같이 신고하여 주시기 바랍니다.
- 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 하단 → 한스바이오메드 벨라젤 조치정보방 → ‘이상사례 신고’

○ 아울러, 식약처에서는 제조업체에게 벨라젤 이식환자의 안전성에 대하여 장기적으로 모니터링 하도록 조치할 예정이오니, 장기 모니터링에 적극적으로 참여하여 주시기 바랍니다.
- 벨라젤 이식환자 확인은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 하단 → 한스바이오메드 벨라젤 조치정보방 → ‘대상환자 여부 확인’
* 대상환자 여부는 시술 의료기관의 환자사용기록 수령 후 확인 가능

○ 식약처에서는 ‘한스바이오메드 벨라젤 조치정보방’을 통하여 지속적으로 관련 정보를 업데이트 하도록 하겠습니다.

○ 기타 보상절차, 장기모니터링 관련한 상세한 사항은 한스바이오메드 벨라젤 전담창구(전화 1833-3018, 홈페이지 www.bellagelimplants.com)로 문의하여 주시기 바랍니다.


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